業(yè)務動態(tài)

2023年5月7日下午2點，在北京京師科技大廈5層順利召開了由中國中藥協(xié)會組織的中國人口福利基金會婦女兒童關(guān)愛工程“嬰幼兒功能性消化不良綜合征診斷共識項目示范課題——王氏保赤丸治療嬰幼兒功能性消化不良綜合征臨床研究總結(jié)會議，會議以線上的方式召開。廣州市婦女醫(yī)療中心黨委書記龔四堂、中國中藥協(xié)會兒童健康與藥物研究專業(yè)委員會顧問高學敏、北京大學第三醫(yī)院消化科主任醫(yī)師李在玲、中國中藥協(xié)會兒童健康與藥物研究專業(yè)委員會副主委李磊、參加臨床研究的全國15家三甲醫(yī)院消化科（兒科）專家代表、統(tǒng)計分析單位代表、CRO公司北京藥海寧康代表及精華制藥監(jiān)事會主席薛紅衛(wèi)、研究管理院王兆龍、銷售公司曹曉琳等同志參加了本次會議。會議由龔四堂書記主持。

會議主持人、課題組長單位負責人龔四堂表示，此次課題研究為以后真正的GCP隨機雙盲研究開了一個好頭，做了很好的示范作用。他向試驗的參與者表示感謝，此次試驗能夠按照預期完成研究，離不開大家的共同努力，大家對研究的執(zhí)著投入，是非常令人欽佩的。他希望在大家共同努力下，在高學敏主任的指導下，讓我們的中藥惠顧廣大民眾的健康，尤其是為中醫(yī)藥強國、中醫(yī)藥走出國門，盡我們自己的一臂之力。

按照會議議程薛紅衛(wèi)進行致辭，他感謝協(xié)會將王氏保赤丸列入首創(chuàng)項目首批“嬰幼兒功能性消化不良綜合征診斷共識項目示范課題”，感謝各位專家克服疫情影響順利完成本次研究。他強調(diào)王氏保赤丸治療嬰幼兒功能性消化不良綜合征臨床研究是王氏保赤丸產(chǎn)品二次開發(fā)的新起點，希望各位領(lǐng)導、專家一如既往地關(guān)心支持精華制藥的發(fā)展。

藥海寧康項目經(jīng)理助理趙一凡從項目研究背景、方案要點、項目實施情況三個方面，對王氏保赤丸臨床研究實施質(zhì)控情況進行詳細匯報。康賽思統(tǒng)計師丁俊平從方案的試驗設計、療效指標及評價標準等方面進行簡單介紹。北京大學第三醫(yī)院消化科主任醫(yī)師李在玲當場進行臨床試驗二次揭盲。最終統(tǒng)計結(jié)果顯示：王氏保赤丸試驗組（A組）臨床療效明顯優(yōu)效于王氏保赤丸安慰劑組（B組）。

最后中國中藥協(xié)會兒童健康與藥物研究專業(yè)委員會顧問高學敏總結(jié)發(fā)言。高老說，“本次臨床試驗總結(jié)會議揭示了王氏保赤丸用于治療嬰幼兒功能性消化不良，是有效的、安全的。”他表示，組長單位、龔院長團隊在整個試驗過程中認真負責推進項目、嚴格按照方案開展工作，參與試驗的15家醫(yī)院的臨床一線的兒童專家們，在疫情當中冒著危險，努力地、按時地完成一個嬰幼兒（3歲以下年齡段）的臨床試驗，大家共同為中成藥的上市后再評價，促進行業(yè)的發(fā)展，為治療嬰幼兒功能性消化不良尋找到好藥，做出了很大貢獻。

我們常說“守正是本，創(chuàng)新是魂”。藥物上市后再評價，是優(yōu)秀企業(yè)永恒的責任，他們要對社會負責、對患者負責、對自己的藥物要進行創(chuàng)新研究。王氏保赤丸不僅是一個傳統(tǒng)的經(jīng)典名方，也是我們國家兒科用藥微丸劑的優(yōu)秀代表。精華制藥在王氏保赤丸治療兒童功能性消化不良臨床研究取得成功的基礎(chǔ)上，又繼續(xù)推進在嬰幼兒功能性消化不良方面開展臨床研究，把全年齡段兒童的功能性消化不良臨床試驗都做成了，獲得循證醫(yī)學證據(jù)，為臨床醫(yī)生的使用、為未來嬰幼兒指南準入上都提供了很好的依據(jù)。此外，本次試驗的創(chuàng)新性是非常強的，龔院長在嬰幼兒功能性消化不良診斷標準上做出了創(chuàng)造性的貢獻，同時對嬰幼兒的功能性消化不良的臨床表現(xiàn)，如何確診、如何開展臨床研究做了大膽的嘗試，是一個創(chuàng)新的舉措。